Wie Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich Life Sciences managen können

Die Vorschriften für das Reporting in der Medizinprodukte- und Biopharmaindustrie werden ständig geändert und reformiert. Ein aktuelles Beispiel dafür sind die erweiterten Berichtspflichten im Rahmen des in den USA gültigen Physician Payments Sunshine Act.

Nach diesem Gesetz müssen Hersteller von Medizinprodukten und Biopharmazeutika alle Zahlungen oder die Gewährung geldwerter Vorteile an Ärzte oder Lehrkrankenhäuser offen legen. Das Gesetz wird in den USA ab Januar 2022 uneingeschränkt in Kraft treten, d.h. Unternehmen, die Medizinprodukte und Biopharmazeutika herstellen, müssen ab Januar 2021 mit der Erfassung von Zahlungen und anderen Zuwendungen beginnen, um im März 2022 zur Berichterstattung bereit zu sein.

Wie weit ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Ihrer Organisation fortgeschritten?

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden fünf Stufen definiert, wie reif Unternehmen der Life Sciences bezüglich der Compliance sind. Reaktive oder defensive Compliance, passive oder sichtbare Compliance, operative oder transaktionelle Compliance, strategische oder eingebettete Compliance und die ganzheitliche oder vollständig integrierte Compliance.

Anhand dieser fünf Reifegrade wird der erhebliche Unterschied zwischen Unternehmen deutlich, die bereits vor geschäftlichen Entscheidungen Compliance-Überlegungen anstellen und solchen, die Compliance nicht als integralen Bestandteil ihres Produktentwicklungsprozesses betrachten.

Bei Qualität und Einhaltung von Vorschriften kann man keine Abstriche machen. Gehen wir zunächst einmal davon aus, dass ein gegenseitiger Respekt zwischen Herstellern und Aufsichtsbehörden Voraussetzung für den Erfolg Ihres Produkts ist.
Beide wollen den Schutz der Patienten gewährleisten, ihnen eine bessere Versorgung bieten und die Kosten im Gesundheitswesen senken. Ziel der Regulierungsbehörden ist es nicht, Ihre Markteinführungszeit zu verlängern oder Ihren Profit zu schmälern. Vielmehr wollen sie sicherstellen, dass Ihr Produkt seinen Zweck bestmöglich erfüllt.

Fünf Top-Tipps für Qualitäts- und Compliance-Management

Ob die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden, wird fortlaufend überprüft. Daher müssen Ihre Unterlagen unbedingt den jeweils aktuellen gesetzlichen Normen entsprechen. Die Einführung eines digitalen Dokumenten- und Qualitätsmanagementsystems kann Ihnen dabei helfen, die Kontrolle über Ihre Daten zu behalten. Hier sind fünf Top-Tipps, mit denen Sie ein hochwertiges Dokumentenmanagement garantieren können:

Konsistenz

Ein zentraler Speicherort für alle Dokumente und Workflows garantiert die Verwendung von konsistenten Vorlagen mit einheitlichen Merkmalen. Qualitätsmanagementsysteme, wie z.B. ENOVIA Quality & Compliance Management auf der 3DEXPERIENCE Plattform von Dassault Systèmes unterstützen Unternehmen dabei, ihre Aktivitäten zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu koordinieren und zu steuern..

Zusammenarbeit

Die sichere, effektive Zusammenarbeit bei Dokumenten und Inhalten aus einer einzigen verlässlichen Datenquelle (Single Source of Truth) sorgt dafür, dass das Eigentumsrecht nachvollziehbar ist. Der direkte Zugriff auf Daten und Dokumentationsberichte ermöglicht es den Teams, die Prüfzeiten durch standardisierte und rationalisierte Prozesse zu verkürzen.

Anwendererlebnis

Zur Gewährleistung kontinuierlicher Qualitätsverbesserung (CQI) ist die Förderung einer Qualitätskultur in Ihrem Unternehmen eminent wichtig. Um Ihre Mitarbeiter in diesen Prozess einzubinden, sollten Sie eine einfache, intuitive Lösung anbieten, die eine Automatisierung und Standardisierung Ihrer Prozesse ermöglicht.

Flexibilität

Die von Ihnen verwendete Lösung sollte einfach zu konfigurieren, zu verwalten und zu aktualisieren sein, damit für Sie keine hohen Kosten für Programmierer, Berater und spezialisierte IT-Ressourcen anfallen, falls Sie etwas ändern oder den Prozess erweitern möchten.

Sicherheit

Innerhalb validierter Systeme muss das Management von Änderungsprozessen ein hohes Maß an Genauigkeit aufweisen. Die Schaffung einer Single Source of Truth und einer sicheren Dateistruktur auf jedem Dateiserver und in jedem gemeinsam genutzten Ordner ist dabei von grundlegender Bedeutung. Änderungen an Dokumenten müssen erfasst werden, externe Sicherheitsprobleme müssen proaktiv und nicht reaktiv angegangen werden.

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